原文标题：Comparison of 980 nm Laser and Bare-tip Fibre with 1470 nm Laser and Radial Fibre in the Treatment of Great Saphenous Vein Varicosities: A Prospective Randomised Clinical Trial
一项前瞻性实验：比较980nm激光配合普通光纤治疗大隐静脉曲张与1470nm激光配合环形光纤治疗大隐静脉曲张
关键词：静脉腔内激光消融术，普通光纤，环形光纤，1470nm，980nm，静脉曲张
摘要：
目的: 本文研究目的是比较两种激光和两种光纤在治疗下肢大隐静脉(GSV)曲张的疗效、术后早期并发症发生率和患者舒适度。
方案: 前瞻性随机临床试验。
材料与方法:60名病人(106条下肢)被随机分为两组。第1组使用980nm激光和普通光纤治疗，第2组使用1470nm激光和环形光纤治疗。治疗目的是闭合大隐静脉。试验记录了局部疼痛、瘀斑、治疗部位的硬化和感觉异常,离皮肤的距离、血管直径、治疗静脉长度,肿胀液使用量,使用的能量和病人满意度。术后第2天,第7天,第1月,第2月,第3月和第6个月安排了后续随访。
结果: 两组病人在隐骨交界处和膝盖水平处的平均GSV直径分别是： 第1组：12.1 S.D.4.3 毫米 和 8.2 S.D. 2.4 毫米; 第2组:11.8 S.D. 4.1 毫米 和 7.9 S.D. 2.6 毫米。第1组里有14名发生硬化,13名出现瘀斑，9名感到感觉异常。第2组里只有轻微疼痛,未出现瘀斑或硬化。第2组的持续疼痛和止痛需求也较第1组低(p < 0.05)。在术后第2天,第7天,和1个月时两组的静脉临床程度评分(VCSS)出现差距，第2组明显优于第1组。
结论：在术后一个月，与980nm激光配合使用普通光纤相比，1470nm激光配合使用环形光纤进行腔内激光闭合术表现出明显优势：病人术后疼痛少，静脉临床程度评分(VCSS)高。
2010年欧洲血管外科学会。由爱思唯尔有限公司保留所有权利。
大隐静脉(GSV)静脉曲张的传统治疗方式有股骨大隐静脉结扎(SFJ)、大隐静脉剥离。然而由于这种治疗方式复发率高、患者满意度低，其他替代治疗技术开始发展。如今病人和医生已经普遍接受了静脉腔内治疗模式(激光蚀闭术、射频消融术和泡沫硬化疗法）。Puglisi在1989年第一次描述了GSV静脉腔内激光消融技术，纳瓦罗在2001年报道了第一个成功案例。随后有关这个治疗方式的论文相继出版。尽管一些报道提到了钕: yttrium-aluminium-garnet (Nd:YAG)，这种治疗方式的主要设备是半导体(二极管)激光器，激光波长包括810nm ,940 nm、980 nm，也有报道提到了使用固态激光(固体激光器)，激光波长1470nm 。然而哪种波长最适合一直是辩论的主题。
目前还没有科学证据表明激光波长对长期结果的影响,但是在短期内激光波长影响副作用的发生率。二极管激光的临床试验中产生了少数深静脉血栓形成(DVT)、感觉异常和皮肤烧伤, 没有产生肺栓塞的记录。感觉异常和皮肤烧伤的发生都与810nm波长的激光治疗有关。在所有波长的激光治疗中最常见的副作用是瘀伤、局部疼痛、硬化和病变静脉部位不适和浅表静脉炎。1470 nm长波长的激光腔内闭合术后(EVLA)闭合率高、病人烧伤和疼痛减少。与810nm、980nm短波长激光相比，长波长激光(>1000nm)吸水性更强，同时对血液吸收较低，因而在激光消融术中更有优势。1470nm波长激光是一种较新类型的固态激光,从2006年开始得到使用。第一个成功的案例由Pannier et al发表。但是尚没有数据公布比较1470nm波长与其他常用波长的临床效果。光纤领域也有新发展，如最新的J头光纤、玻璃、金属、陶瓷、扩散和环光纤等。
此项研究的目的是比较1470nm激光使用环形光纤和980nm激光使用普通光纤在治疗大隐静脉逆流中各自的疗效、术后早期发病率、病人舒适度和静脉临床严重程度评分(VCSS)。
这项由Gulhane军事学院心血管医学部承担的研究经伦理委员会批准，并得到了病人的书面同意。2008年10月至2009年2月,71名表现出静脉曲张症状的病人参加了该试验。每一位患者均使用一台 LOGIC Book XP(通用电气医疗集团,英国白金汉郡）多普勒超声成像检查了两下肢的浅表及深部静脉，然后按CEAP（临床病因解剖病理）等级进行分类，同时记录了VCSS评分。患者以直立方式进行多普勒超声检查。血液逆流定义为每0.5秒血液的回流量；以瓦氏法对血管近端或小腿肚远端血管检测逆流时，血流持续时间段适当延长。另外测量了SFJ水平处的GSV直径及GSV离皮肤的距离。
有深静脉血栓史、患外周动脉疾病(ABPI < 0.8),行动困难、怀孕或哺乳、患周期性静脉曲张及其他轴向静脉逆流(前附件大隐静脉、小隐静脉)、静脉穿孔的特殊人群被排除。病人的治疗进展如图1所示。
共11名患者被排除在这个研究之外。其中，2名孕妇，3名患有深静脉血栓史，1名患有外周动脉疾病，3名其他静脉节段里存在血管回流，2名拒绝接受随机化过程(这2个病人接受了1470nm的激光治疗)。剩下的60名病人（106条下肢）被电脑随机分成两个组。组1(n=30)接受980nm激光(德国Biolitec AG)和普通光纤(ElvesPlus,Biolitec AG，德国)的治疗。组2(n=30)接受1470nm激光(Eufoton,意大利)和环形光纤(Eufoton、意大利)的治疗。
激光消融术的过程
在EVLA治疗过程中所有患者接受了咪达唑仑静脉镇静并补充了氧气。患者取头高倾斜仰卧位以保持最大的静脉直径。在超声波引导下用16号穿刺针在患者膝盖水平处经皮穿刺进入GSV。组2将导线穿入该穿刺针，6-F号导鞘置于导线前进入GSV。组1将一根长导线穿入穿刺针，并在SFJ下2厘米处将一根长导鞘置于导线前，然后将600微米光纤插入导鞘并锁定。组2将环形光纤直接穿刺通过导鞘。两组中的光纤都放置于SFJ下1-2厘米处，经超声成像引导并由透过皮肤的红色可见光确认。在超声控制下注射肿胀液对血管周围局部麻醉。（配方为1000毫升0.9%生理盐水,50毫升2%利多卡因,1毫升肾上腺素 1:1000,10毫克当量NaHCO3）。以连续脉冲方式发射激光能量，并以与90JCM-1腔内线形能量密度相当的恒定速度回拉光纤。两组功率均设为15瓦并记录下使用的总能量。经超声确认GSV已经闭合。术后两组患者都需使用绷带在治疗静脉上加压24小时，在随后连续7天需穿上分级弹力袜（20-30mmHg, 至膝盖），第二周起他们仍然需在白天穿弹力袜。建议病人在康复期定期行走，每日两次使用双氯芬酸(75毫克)镇痛。
随访
在术后第2日、第7日，第1个月、第2个月、第3个月和第6个月，患者需要重新进行临床检查和超声检查以评估治疗效果。检查内容包括超声评估以检测静脉功能不全。每次检查都检测并记录了VCSS，术后疼痛、病人满意度、副作用，不良事件和复发率。
病人满意度等级分为0到4级。询问的问题是“你对这个方法的使用吗?”(0 =非常满意;1 =满意;2 =一般;3 =不满意;4 =非常不满意),“你会再次选择激光静脉腔内治疗方式吗?”(0 =肯定;1 =可能;2 =不知道;3 =可能不会;4 =绝对不会)。
术后随访中也记录了局部疼痛、疼痛持续时间、镇痛所需时间,何时恢复日常活动、瘀斑、皮肤烧伤,皮肤坏死、硬化和感觉异常。这些患者的参数以书面形式记录下来。治疗部位附近肢体的瘀斑和感觉异常也被记录下来。但是没有分析这些结果，只被记录为有或无。
用Fisher精确检测法比较两组的复发率、术后并发症,发病率和副作用。用ManneWhitney U 测试法比较两组病人满意度。 P值小于0.05时被认为有统计学意义。所有的分析使用统计软件包SPSS，版本15.0(SPSS，美国芝加哥)。
结果
两组均能成功穿刺置入光纤，耐受性较好。第1组30名患者的52条下肢和第2组30名患者的54条下肢接受了治疗。人员统计数据和术后超声临床检测数据如表1所示。两组病人的数据非常相似。
患肢数 52 54
性别（男/女） 16/14 19/11
平均年龄 35 S.D.9.2 36S.D.7.6
平均大隐静脉直径
SFJ水平 12.1 S.D.4.3 11.8 S.D.4.1
膝盖水平 8.2 S.D.2.4 7.9 S.D.2.6
SFJ平均持续逆流时间(s) 6.5 S.D.1.7 6.8 S.D.1.3
GSV到皮肤距离（cm） 3.7 S.D.1.8 3.4 S.D.1.9
肢体类别
类别1 16 16
类别2 29 30
类别3 7 8
总数 52 54
GSV:大隐静脉，SFJ：股骨大隐静脉结
表 2 手术数据
参数 组1（30人）980nm普通光纤 组2（30人）1470nm环形光纤
平均GSV长度 39.2S.D.6.2 40.6S.D.7.1
使用的激光功率（w） 15 15
低能量电子衍射（J/cm） 90 90
平均总能量/肢体（J） 3548 S.D.564 3596 S.D.642
TLA量/肢体（ml） 310 S.D.76 296 S.D.83
平均持续时间/肢体（min）
(激光消融术+小型静脉切除) 35 S.D.9.4 34 S.D.10
静脉切除术的数量/肢体 5.2 S.D.1.7 4.9 S.D.1.5
术后立即闭合比例 100 100
GSV:大隐静脉，W:瓦特，LEED:线性能量密度，J：焦耳，TLA:肿胀麻醉液，EVLA:静脉激光消融术
表 3 静脉临床评分的变化
时间 组1（30人）980nm普通光纤 组2（30人）1470nm环形光纤 P值
术前 8.6 S.D.3.2 8.4 S.D. 2.9 未说明
术后2天 5.3 S.D.2.5 4.6 S.D. 2.4 P＜0.05
术后7天 5.0 S.D.2.2 4.2 S.D. 2.0 P＜0.05
术后1个月 4.2 S.D.2.1 3.7 S.D. 1.9 P＜0.05
术后2个月 3.5 S.D.1.9 3.1 S.D. 1.6 未说明
术后3个月 3.2 S.D.1.7 2.9 S.D. 1.5 未说明
术后6个月 2.2 S.D.0.9 2.0 S.D. 0.7 未说明
表 4 术后数据
参数 组1（30人）980nm普通光纤 组2（30人）1470nm环形光纤 P值
疼痛持续时间（天） 3.2 S.D. 4.1 2.2 S.D.3.4 P < 0.05 止痛持续时间（天） 7.1 S.D.3.9 5.8 S.D.2.7 P < 0.05
硬化（患肢数） 14 3 P < 0.001
瘀斑 （患肢数） 13 2 P < 0.001
皮肤坏死（患肢数） 0 0 未说明
皮肤烧伤（患肢数） 0 0 未说明
触觉异常（患肢数） 9 1 P < 0.001
深静脉血栓形成 0 0 未说明
肺栓塞 0 0 未说明
恢复日常行动（天） 2.3 S.D. 2.1 1.6 S.D. 1.8 P < 0.05
压力袜所需时间（天） 56 S.D. 17 60 S.D. 20 未说明
患者满意度（平均数） 1.1 S.D.0.95 (1) 0.6 S.D.0.67 (0.5) P < 0.05
再次EVLA（平均数） 1.3 S.D.1.02 (1) 0.5 S.D.0.8 (0) P < 0.05
6个月闭合率（%） 100 100 未说明
EVLA:静脉腔内激光消融术
患者满意度：0=非常满意；1=满意；2=一般；3=不满意；4=很不满意。
再次EVLA：0=肯定；1=可能；2=不知道；3=可能不；4=肯定不
患者满意度
患者在6个月的随访期内对这个治疗的主观评价表明大部分病人对这个治疗比较满意。第1组中10个患者非常满意,9个比较满意，2个不满意。组1的平均分是1.1。第2组中15个患者非常满意,12个患者满意，3个比较满意。组2的平均分是0.6。两组在统计学上体现出显著区别(p < 0.05)。
当被问道“你会再选择静脉内激光治疗吗”，第1组中8个患者回答“肯定”，9个“可能会”,9个“不知道”，4个“可能不会”。第1组的平均得分为1.3。在组2中,16个病人回答“绝对会”,10个“可能会”,3个“不知道”,1个病人回答说“可能不会”。组2的平均分数为0.5。两组在统计学上存在显著区别(p < 0.05)。
两组在相似治疗期内都会穿弹力袜，但第2组比第1组更早恢复日常活动。如图4所示。
讨论
最近发表的研究文献报道了EVLA的高成功率。这些高成功率主要基于对治疗静脉的超声检测。我们的研究发现两个治疗组都能在6个月时100%闭合静脉。1470 nm激光主要吸收水 ,但对于血管壁水分子的吸收作用仍在讨论中。已有报道证实了1470nm激光在减轻术后疼痛和瘀斑上优于810nm、980nm短波长激光。Pannier et al.报道了1470nm激光成功运用于静脉腔内消融术，但没有与其他常用激光比较研究。
在这个前瞻性随机研究中,我们发现与980nm激光配合普通光纤相比，1470nm 激光配合环形光纤显著减少了副作用，如疼痛、硬结、瘀斑和感觉异常。Pannier报道了在6个月随访期中发现3例静脉炎反应，9.5%出现感觉异常。但不清楚他们是使用普通光纤还是环形光纤。当治疗LEED大于100 J cm-1时副作用很常见。在我们的研究中,第2组(1470nm)只发生了很轻微的并发症。这可能是因为我们LEED限制为90 J cm-1，且配合使用的是环形光纤。
Almeida等人在一项研究中以很低的LEED(20-30 J cm-1)使用了1470nm激光和环形光纤。与他们过去使用980nm波长系统的经验相比，术后疼痛和瘀斑明显减少。他们认为这是由于该系统减少了血管壁穿孔。虽然我们用了较高的LEED，可是与很多别的实验报道类似，我们也发现1470nm激光系统降低了术后疼痛。
环形光纤的尖端设计对术后早期恢复期起了非常重要的作用。Kabnick等人认为病人对J头光纤的耐受性更强，因而术后疼痛和瘀斑更少。我们的试验也验证了，环形光纤的确对手术结果起了非常重要的作用。
Desmytte`re 等人报道了他们使用980nm激光器的长期疗效。在他们的研究中500名患者接受治疗。他们报告了60%的瘀斑和7%的瞬间感觉异常。这符合我们第1组的治疗结果数据, 然而我们第2组的并发症明显减少。
大量的研究显示，接受腔内激光烧融术后病人总体而言满意度较高。 我们的研究证实了患者对这项治疗方式的满意，大部分患者愿意进一步接受激光治疗。在第2组中我们观察到病人的满意度更高，更愿意配合接受进一步治疗。VCSS评分还表明,在术后第一个月中，第2组的并发症明显少于第1组。然而之后差别不大。
总之,1470nm激光和980nm激光开展腔内激光消融术治疗大隐静脉曲张是有效的。使用1470nm激光和环形光纤系统，术后早期病人的舒适度和满意度更高，副作用更少。本研究的局限是,我们不能确定这些结果是由激光的波长决定的，或由纤维尖端决定的，还是这两个因素共同影响的。
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